在这方面，通过提供历史和解释和遵守指南，“人体受试者保护”对进入或工作于生物医学或…领域的研究人员是重要和实用的参考。
作者: D.M.马洛尼
出版者:施普林格科学与商业媒体
国际标准图书编号:9781461327035
类别:医疗
页面:442
观点:133
关于人体实验研究的法规经过20年的演变，现在为联邦资助的研究提供了一套正式的要求。随着时间的推移，政府法规就像原始社会的禁忌一样，发展出了自己的生命，似乎脱离了它们的起源和理由。当研究人员承受着遵守复杂规则的负担时，他或她很容易陷入挫败感，而通过告知或提醒规则创建的初衷以及它们的设计目的，这种挫败感可以得到缓解。Dennis Maloney的工作提供了法规制定和修改过程的便捷历史记录。他还讲述了自己在“男孩之城”的研究经历，并就如何应对这个系统提供了指导。很难在一个地方找到法规的现状和适当的引用，以及获得有关该主题的更多信息的联系方式和专门知识。rabybet雷竞技官网下载在这方面，通过提供历史和解释和遵守指南，“人体受试者的保护”对进入或从事涉及人体受试者的生物医学或行为研究领域的研究者来说是重要和实用的参考资料。5方法(负责)研究)， IOM建议联邦保护措施，如要求IRB批准和知情同意，延伸到每一个人研究涉及的项目人类参与者，不管资金如何…
作者:李·欧·贾斯通
出版者:新星出版社
国际标准图书编号:1594547254
类别:政治科学
页面:108
观点:198
通用规则(45 CFR 46，子部分A)规定了由18个联邦机构之一资助的人体研究。它需要一个机构审查委员会(IRB)对拟议的研究进行审查，研究对象的知情同意，以及遵守法规的机构保证。1974年，在一些对人体受试者造成伤害的案例之后，例如萨力多胺药物试验和阿拉巴马州塔斯基吉的美国公共卫生服务梅毒研究造成的伤害，45 CFR 46发表。这些条例源于许多国际协定，如《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》，以及国内政策，如卫生、教育和福利部(DHEW;现在是卫生与公众服务部(HHS)。1991年，16个联邦机构通过了《联邦法典》第45条第46号第A部分，该部分后来被称为通用规则。自《共同规则》生效以来，1999年Jesse Gelsinger因参加一项临床试验而死亡等事件促使人们对该规则及其保护研究对象的能力进行审查。为了帮助加强对研究对象的保护，2000年，HHS从国家卫生研究院(NIH)撤掉了研究风险保护办公室(OPRR)，并在HHS中设立了一个新的办公室——人类研究保护办公室(OHRP)，并提高了该办公室的地位。此外，国家生物伦理咨询委员会和国家科学院等组织提出了以下政策问题:(1)共同规则是否适用于非联邦资助的研究、社会和行为研究、国际临床试验以及人类生物材料的研究?(2)现有规定是否确保儿童、囚犯、少数群体、能力下降者、孕妇、胎儿、新生儿和处于紧急情况中的人的参与和保护? (3) What should be the requirements regarding IRBs' membership, responsibilities, training, and registration? (4) How should conflicts of interest, accreditation, ongoing research, and adverse event reporting be handled? (5) How should basic and research-related medical care's cost, and IRB liability for harm be handled? (6) How should the human subjects protection system be reassessed, adequate resources ensured, and the burdens and benefits of amending regulations appropriately weighed? (7) How does 45 CFR 46 interact with the Food and Drug Administration (FDA) regulations for the protection of human subjects (21 CFR 50 and 56), and the Privacy Rule of the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) (45 CFR 146)?包括以下各节:机构行政(机构审查委员会);法规和政策;生物医学和行为研究概述;特殊类别的科目(如胎儿、妇女、儿童……)
作者:罗宾·莱文·彭斯勒
出版者:美国政府印刷局
国际标准图书编号:PURD: 32754063100964
类别:医疗
页面:460
观点:762
2 d版。以活页形式发行，附有索引分隔器和书脊标签。由印第安纳大学波因特伦理与美国制度研究中心罗宾·莱文·彭斯勒(Robin Levin Penslar)签约撰写。包括以下各节:机构行政(机构审查委员会);法规和政策;生物医学和行为研究概述;特殊类别的受试者(如胎儿、妇女、儿童、囚犯、昏迷病人和志愿者);参考书目;词汇表;国际人权文件文本(纽伦堡、赫尔辛基和贝尔蒙特); lists of contacts; Federal regulations; and other information.